ทรัมป์ต้องการระเบิดองค์การอาหารและยา อุตสาหกรรมยา? ไม่เท่าไร

ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ต้องการสร้างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขึ้นใหม่ และเขาก็บังเอิญมี “บุคคลที่ยอดเยี่ยม” อยู่ในใจที่จะทำ เขากล่าวเมื่อวันอังคารซึ่งเป็นคนที่จะเปลี่ยนเอเจนซี่ให้กลายเป็นร้านค้าที่เป็นมิตรต่ออุตสาหกรรมซึ่งจะหาวิธีรักษาแบบใหม่แต่ไม่มีใครต้องการ FDA ที่ไม่ได้รับการควบคุมหรือไม่? STAT ตรวจสอบบุคคลในวง biopharma แพทย์ นักวิเคราะห์ของ Wall Street และทหารผ่านศึก FDA คำตัดสินของพวกเขา: แผนของทรัมป์ดูเหมือนเป็นทางออกในการค้นหาปัญหา

ทรัมป์กำลังชั่งน้ำหนักผู้สมัครหลายคนสำหรับกรรมาธิการองค์

การอาหารและยาที่ต้องการเปลี่ยนวิธีที่หน่วยงานตรวจสอบยาใหม่อย่างรุนแรง ผู้สมัครรายหนึ่งได้เสนอให้ปรับลดข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติ และให้แพทย์และผู้ป่วยแยกแยะว่าสิ่งใดควรค่าแก่การพิจารณา อีกครั้งหนึ่งอ้างว่า”Yelp for Drugs” ซึ่งโพสต์บทวิจารณ์ของผู้บริโภคเกี่ยวกับยาจะให้บริการผู้ป่วยได้ดีกว่า FDA ที่มีอยู่ หนึ่งในสามชอบที่จะอนุมัติการรักษาเมื่อผ่านการทดสอบความปลอดภัยเบื้องต้นแล้ว ไม่ว่าจะได้ผลหรือไม่ก็ตาม

การเปลี่ยนแปลงอย่างมากต่อมาตรฐานของ FDA อาจทำให้รากฐานของอุตสาหกรรมชีวเภสัชสั่นสะท้าน นักลงทุนพึ่งพาเอเจนซี่ในฐานะผู้เฝ้าระวังเพื่อให้บริษัทมีความซื่อสัตย์ แพทย์วางใจให้ปกป้องผู้ป่วยจากน้ำมันงูที่ใช้ในการผลิตยา และแม้ว่าผู้ผลิตยาจะบ่นเรื่องกฎระเบียบมากก็ตาม แม้แต่ผู้ผลิตยาก็ยังหวังพึ่ง FDA ในการรักษามาตรฐานระดับสูง ปกป้องผลกำไรของพวกเขาด้วยการปิดกั้นคู่แข่งที่มีผลิตภัณฑ์ไม่ตรงตามมาตรฐาน

กำจัดสิ่งเหล่านั้นออกไปและธุรกิจการผลิต การสั่งจ่าย และการแสวงหาผลกำไรจากยาใหม่อาจตกอยู่ในความไม่แน่นอน

ดร. David Knopman นักประสาทวิทยาจาก Mayo Clinic กล่าวว่า “มันคงเป็นเรื่องวุ่นวาย เขากล่าวว่าการเร่งพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่ที่มีประสิทธิภาพเป็นเป้าหมายที่น่ายกย่อง แต่การเปิดเผยผู้ป่วยให้ได้รับยาราคาแพง ไม่มีประสิทธิภาพ และอาจเป็นอันตรายได้อาจเป็นหายนะได้

“มันจะเป็นเรื่องเลวร้ายสำหรับผู้ป่วยของเราและครอบครัวของพวกเขา” Knopman กล่าว “ไม่มีตำแหน่งกลาง”

ในการพบปะกับผู้บริหารด้านเภสัชกรรมเมื่อวันอังคาร ทรัมป์ให้คำมั่น

ว่าไม่เพียงแต่จะยกเลิกกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังสนับสนุนบริษัทที่เพิ่งเริ่มต้นใหม่ที่ต้องการขออนุมัติยา

ยังไม่ชัดเจนว่าการปฏิรูปของเขาจะเป็นประโยชน์ต่อบริษัทขนาดเล็กจริงๆ

ในโลกที่องค์การอาหารและยาอนุมัติยาที่มีข้อมูลน้อย ยักษ์ใหญ่ที่ร่ำรวยที่สุดของฟาร์มาสามารถทิ้งตลาดด้วยยาใหม่ที่น่าสงสัย และทำให้คลื่นวิทยุท่วมท้นด้วยโฆษณาที่โน้มน้าวพวกเขา นั่นจะทำให้คู่แข่งพุ่งพรวดและทำลายแรงจูงใจของอุตสาหกรรมทั้งหมดในการลองสิ่งใหม่ ๆ

อ่านเพิ่มเติม: อุตสาหกรรมยาถูกปิดปากโดยหัวหน้าทวีตเตอร์หรือไม่?

Dr. Leonard Schleifer มหาเศรษฐี CEO แห่งเรื่องราวความสำเร็จด้านเทคโนโลยีชีวภาพ Regeneron Pharmaceuticals กล่าวว่าบริษัทของเขาจะไม่มีวันแข่งขันกับ Pfizers และ Mercks ของโลกได้หากไม่มี FDA ที่แข็งแกร่งเพื่อให้รางวัลแก่ความพยายาม

“ จริง ๆ แล้วฉันไม่เห็นด้วยกับการทำให้ยาของคุณได้รับการอนุมัติ” Schleifer กล่าวในการประชุมสุดยอด Forbes Healthcare Summitในเดือนธันวาคม “… การมีบาร์สูงเป็นสิ่งที่ดีในความคิดของฉัน เพราะมันช่วยให้นักประดิษฐ์สามารถแข่งขันได้”

การรักษาแบบใหม่ที่มีประสิทธิภาพและน่าสงสัยอาจเป็นภาระแก่ผู้เสียภาษีได้เช่นกัน ภายใต้กฎหมายปัจจุบัน Medicare และ Medicaid จะต้องครอบคลุมยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ส่วนใหญ่ หากยาเหล่านั้นกลายเป็นสิ่งโง่เขลา โปรแกรมการให้สิทธิ์ก็จะถูกแบ่ง ออกไปสำหรับ ยาหลอก

ไดนามิกเดียวกันนี้สามารถเล่นได้ใน Wall Street ซึ่งนักลงทุนวางเดิมพันกับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพโดยรู้ว่าช่วงเวลาแห่งความจริงของ FDA รอคอยยาที่มีแนวโน้มดีทุกตัว การกัดเซาะมาตรฐานนั้นอาจเปิดช่องโหว่สำหรับซีอีโอที่ไม่ซื่อสัตย์เพื่อปกปิดข้อมูลและใช้ประโยชน์จากผลิตภัณฑ์ของตนเกินจริง ซึ่งล้วนส่งผลเสียต่อตลาด

Brian Skorney นักวิเคราะห์หุ้นเทคโนชีวภาพของ Baird กล่าวว่า “มีบริษัทจำนวนมากเกินไปที่ฉันเคยเห็นที่พยายามดึงบริษัท FDA และนักลงทุนอย่างรวดเร็ว “ด้วยมาตรฐานที่ต่ำกว่า คุณเพิ่งรู้ว่าพวกเขากำลังพยายามดูดผู้ป่วยและแพทย์”

ดร. ไมเคิล คาโรม จาก Public Citizen กลุ่มเฝ้าระวัง เชื่อว่าองค์การอาหารและยาได้ยอมรับอุตสาหกรรมที่ควบคุมมากเกินไปแล้ว พระราชบัญญัติการรักษาในศตวรรษที่ 21 ของพรรคสองฝ่าย ซึ่งลงนามโดยอดีตประธานาธิบดีบารัค โอบามาเมื่อปีที่แล้ว กำหนดให้องค์การอาหารและยา (FDA) ย่อขั้นตอนการตรวจสอบยาใหม่จำนวนมาก แต่หน่วยงานได้เร่งตรวจสอบแล้ว เป็นการอนุมัติการรักษาแบบใหม่ด้วยความเร็วที่บันทึก

กระบวนการตรวจสอบมาตรฐานในขณะนี้ใช้เวลาเฉลี่ย 10 เดือน ลดลงจากเกือบ 13 เดือนในปี 2548 ตามรายงานความคืบหน้า ล่าสุด ของ FDA บริษัทต่างๆ สามารถโกนขนออกไปได้อีกสองเดือนหากพวกเขาได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ ในปีงบประมาณ 2557 ข้อมูลล่าสุดที่มีอยู่ 92 เปอร์เซ็นต์ของยาได้รับการอนุมัติในครั้งแรก เพิ่มขึ้นจาก 60 เปอร์เซ็นต์ในปี 2548

Darshan Kulkarni ทนายความที่เน้นเรื่องกฎหมายของ FDA กล่าวว่า “มุมมองทั่วไปของฉันคืออุตสาหกรรมโดยรวมพอใจกับความเร็ว” ของการอนุมัติจาก FDA “ผมคิดว่าน่าจะมีมากกว่านี้ เพราะขาดเงื่อนไขที่ดีกว่า คนขี้โกงเข้ามาในตลาดหากมีกฎระเบียบน้อยกว่านี้”

การเรียกร้องให้ดำเนินการต่างๆ ให้เร็วขึ้นนั้นสะท้อนถึงความเข้าใจผิดขั้นพื้นฐานเกี่ยวกับสิ่งที่หน่วยงานทำจริง ตามคำกล่าวของอดีตเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ FDA ดร. เดวิด กอร์ตเลอร์

“บางที 2% ของผู้คนทั่วโลกจะได้รับสิ่งที่เราทำ” Gortler ซึ่งปัจจุบันเป็นที่ปรึกษาของFormer FDAกล่าว “ในฐานะอนุรักษ์นิยม ฉันทั้งหมดมีระเบียบน้อยกว่า แต่ฉันไม่พร้อมที่จะให้ Jane และ John Q Public ตัดสินใจเกี่ยวกับเภสัชพันธุศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ด้วยตนเอง”

องค์การอาหารและยาเองก็งดเว้นจากการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการเก็งกำไรเกี่ยวกับอนาคต แต่เมื่อเดือนที่แล้ว ท่ามกลางการพูดคุยที่ทวีความรุนแรงขึ้นเกี่ยวกับกฎระเบียบของหน่วยงานที่ยกเลิกไป หน่วยงานได้ออกรายงานที่มีรายละเอียด 22 กรณีที่ยาทดลองดูมีแนวโน้มดีหรือแม้กระทั่งช่วยชีวิตได้ในการทดลองทางคลินิกในระยะแรก เพียงเพื่อพิสูจน์ว่าไร้ประโยชน์อย่างดีที่สุด และเลวร้ายที่สุด เมื่อศึกษาเพิ่มเติม

ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น การรักษาแต่ละครั้งอาจได้รับการอนุมัติ เสียเงิน และอาจทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้

แม้จะมีคำเตือนดังกล่าว แต่ทรัมป์ก็ยืนกรานว่าฝ่ายบริหารของเขาสามารถเร่ง FDA โดยไม่ทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยง

“เรากำลังจะตัดกฎเกณฑ์ในระดับที่ไม่มีใครเคยเห็นมาก่อน…. และเราจะได้รับการคุ้มครองอย่างมหาศาลสำหรับประชาชน – อาจจะเป็นการคุ้มครองประชาชนมากขึ้น” ทรัมป์กล่าวเมื่อวันอังคาร

“พวกคุณจะต้องทำได้ดีมาก” เขาบอกกับผู้บริหารไบโอฟาร์มาที่รวมตัวกันที่ทำเนียบขาว “คุณจะทำได้ดีมาก”